EMA: Agenzia Europea per i Medicinali

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) protegge e promuove la salute dei cittadini e degli animali valutando e monitorando i medicinali all’interno dell’Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).

Cosa fa

I compiti principali dell’agenzia consistono nell’autorizzare e monitorare i medicinali nell’UE. Le imprese vi si rivolgono per richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio unica, che viene rilasciata dalla Commissione europea. Qualora concessa, essa consente l’immissione in commercio del medicinale interessato nell’intero territorio dell’UE e del SEE. Data l’ampiezza del campo di applicazione della procedura centralizzataEN, la maggior parte dei medicinali veramente innovativi commercializzati in Europa viene autorizzata dall’EMA.

L’agenzia assolve i suoi compiti:

• facilitando lo sviluppo e l’accesso ai medicinali
• valutando le domande di autorizzazione all’immissione in commercio
• monitorando la sicurezza dei medicinali durante il loro intero arco di vita
• fornendo informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti.

Struttura

L’EMA è governata da un consiglio di amministrazioneEN composto da 36 membri, che sono nominati per agire nell’interesse pubblico e non rappresentano nessun governo, organizzazione o settore. Il consiglio definisce il bilancioEN dell’agenzia e ne approva il programma di lavoro annualeEN. Il direttore esecutivoEN dell’agenzia è responsabile di tutti gli aspetti operativi, delle questioni relative al personale e della redazione del programma di lavoro annuale. L’EMA dispone di sette comitati scientificiEN e vari gruppi di lavoro, cui partecipano migliaia di esperti di tutta Europa.

Come funziona

L’EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali di regolamentazioneEN dei paesi dell’UE e con la direzione generale della Salute della Commissione europea, una collaborazione nota come rete europea di regolamentazione dei medicinaliEN Inoltre, interagisce con i pazienti, gli operatori sanitari e il mondo accademico. Infine, collabora anche con le agenzie omologhe, in particolare con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

L’EMA opera in modo indipendente, aperto e trasparenteEN e rispetta i criteri più rigorosi nelle sue raccomandazioni scientifiche. I suoi comitati scientificiEN forniscono raccomandazioni indipendenti sui medicinali per uso umano e veterinario sulla base di una valutazione scientifica completa dei dati. L’agenzia pubblica informazioni sui medicinaliEN e sui loro usi approvati chiare e imparziali.

Chi ne beneficia

L’azione dell’EMA va a beneficio di:

• pazienti
• operatori sanitari
• accademici
• aziende farmaceutiche
• sviluppatori di farmaci
• responsabili politici del settore sanitario.

Attraverso i suoi orientamenti scientifici, il programma di consulenza scientifica e gli incentivi facilita la ricerca sui nuovi medicinali e ne favorisce lo sviluppo, traducendo in tal modo i progressi della scienza medica in farmaci che giovano realmente alla salute dei pazienti. In particolare promuove lo sviluppo di medicinali per i bambini e farmaci per le malattie rare.