AIFA: il contrasto al crimine farmaceutico

Le attività portate nel contrasto al c.d. crimine farmaceutico – definizione che include tutti quei fenomeni nel settore farmaceutico caratterizzati da profili di illegalità – sono di fatto legate alle principali problematiche a questo riconducibili, ovvero alla gestione di casi riguardanti:

• la produzione e la distribuzione di farmaci falsificati o illegali;
• il furto e il riciclaggio di medicinali;
• la promozione e la vendita di medicinali attraverso siti web non autorizzati.

AIFA, da oltre un decennio, dedica particolare attenzione al fenomeno dei farmaci falsificati o illegali.

Con la definizione di medicinale falsificato, conformemente a quanto previsto dall’art 1, comma nn-bis del D.Lgs. 219/2006, si intende un medicinale che comporti una falsa rappresentazione rispetto a:

• Identità (l’imballaggio, l’etichettatura, la denominazione, la composizione – in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo dosaggio);
• Origine (il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine, il titolare AIC);
• Tracciabilità (la sua storia, i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati).

Il fenomeno della falsificazione coinvolge farmaci di marca e generici, medicinali salvavita e “lifestyle saving medicines”. Un medicinale falsificato può contenere le medesime sostanze di quello originale, sostanze e/o dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tutte un comune denominatore nella scarsa qualità e sicurezza in quanto la produzione e la distribuzione non avvengono  in conformità agli standard di qualità previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP) e dalle norme di buona distribuzione e (GDP).

Con la definizione di farmaco illegale, si è invece soliti riferirsi a un medicinale privo delle necessarie autorizzazioni ai fini della commercializzazione o dell’importazione sul territorio nazionale; al riguardo, la normativa vigente nel nostro paese prevede infatti che l’importazione di farmaci da paesi esteri possa essere effettuata solo in determinati casi e sempre in seguito al rilascio di un’autorizzazione all’importazione da parte delle competenti autorità, ovvero AIFA e Ministero della Salute. 

Le attività

L’Italia è stata tra i primi paesi ad istituire una Task Force nazionale – “IMPACT Italia” – con  lo scopo di definire, in collaborazione con altre autorità nazionali, le misure di prevenzione e contrasto al fenomeno della falsificazione dei farmaci.

Con il recepimento  della Direttiva 2011/62/EU, avvenuto in Italia con il D.Lgs. 17 del marzo 2014, la Task Force “IMPACT Italia” è stata sostituita dalla Task Force nazionale antifalsificazione, la cui istituzione è stata formalizzata con Determina AIFA 671/2015, conformemente a quanto disposto dall’art. 142 ter del D.Lgs. 219/2006. A quest’ultima prendono parte le principali istituzioni interessate alla problematica della falsificazione dei farmaci, ovvero AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-NAS, Ministero dello Sviluppo Economico ed Agenzia della Dogane e dei Monopoli.

Gestione delle segnalazioni riguardanti medicinali illegali e/o falsificati

Parte dell’attività di controllo svolta dall’Ufficio riguarda la gestione delle segnalazioni relative al rinvenimento – in dogana o sul territorio – di farmaci sospetti.

Tale attività si sostanzia, nello specifico, in tutta una serie di verifiche che hanno lo scopo di accertare, laddove possibile, l’origine/la natura dei farmaci e la relativa composizione attraverso le analisi di laboratorio effettuate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) sulla base della Convenzione tra l’Agenzia e l’ISS.

L’Ufficio prende parte attivamente alle attività di controllo annualmente programmate, un cui esempio è rappresentato da PANGEA, l’operazione internazionale di contrasto al traffico illegale di farmaci coordinata da INTERPOL e dall’Organizzazione Mondiale delle Dogane. 

A livello nazionale le attività sono realizzate in collaborazione con le amministrazioni che aderiscono alla Task Force nazionale antifalsificazione (prima denominata IMPACT Italia) ovvero, oltra ad AIFA, Ministero della Salute, all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli,  Carabinieri NAS e ISS per i successivi accertamenti analitici.

Nel corso della settimana dedicata ai controlli, presso le sedi doganali individuate, vengono ispezioni tutte le spedizioni che contengo – o che si sospetta contengano medicinali. 

I dati delle recenti operazioni confermano  come continui ad essere elevato il numero di italiani che si rivolgono a canali non ufficiali – come i siti web non autorizzati – per l’acquisto di farmaci. Al primo posto risultano essere i farmaci per il trattamento delle disfunzioni erettili, che rappresentano oltre il 60% dei farmaci  sequestrati. Il fenomeno non è tuttavia circoscritto unicamente a questa particolare categoria di prodotto, ma è ben più ampio. Tra gli altri farmaci illegali o falsificati fermati figurano infatti analgesici, antivirali, anoressizzanti e antinfiammatori.

Tipologie diverse dunque, che hanno in comune un aspetto critico essenziale, ovvero la pericolosità per la salute, pubblica e del singolo, riconducibile tanto alle condizioni non controllate in cui vengono  prodotti, che a l’utilizzo improprio, che avviene solitamente senza la supervisione del medico. 

I cittadini e i professionisti sanitari, attraverso la compilazione del modulo appositoallegato possono segnalare eventuali casi sospetti.

Furti di medicinali

Tra il 2012 e il 2014 in Italia si è registrato un significativo incremento dei furti di farmaci, in particolare nelle farmacie ospedaliere, che hanno raggiunto livelli di frequenza talmente preoccupanti (fino a tre eventi per settimana) da attirare l’attenzione della stampa generalista. 

In considerazione della frammentarietà dei dati disponibili sul fenomeno e della necessità di centralizzare le informazioni sui singoli eventi, AIFA in collaborazione con  Ministero della Salute e Comando Carabinieri T.S.- NAS, ha avviato un confronto con gli stakeholder che ha portato all’implementazione di una banca dati furti – ospitata su una piattaforma dell’Agenzia – costantemente aggiornata con i dati forniti da titolari AIC, depositari, distributori, ospedali e forze di polizia. La banca dati, consultabile online da utenti autorizzati, ha l’obiettivo di organizzare in modo strutturato tutte le informazioni disponibili su eventi riguardanti il furto di medicinali, consentendone al contempo l’analisi.

A partire dall’aprile 2014, l’“Operazione Vulcano” – un’operazione di indagine e intelligence coordinata da AIFA e Comando Carabinieri Tutela della Salute-NAS, con il supporto del Ministero della Salute (Sistema di tracciabilità) e delle associazioni di settore (Farmindustria, ASSORAM) – ha permesso l’eradicazione del fenomeno dei furti negli ospedali, evidenziando l’importanza di un sistema di scambio e condivisione di informazioni fra tutti gli operatori del settore farmaceutico e sanitario, che consenta la pianificazione tempestiva sia di interventi mirati in situazioni caratterizzate da profili di illegalità che la definizione di adeguate strategie di prevenzione.

AIFA invita pertanto a segnalare all’indirizzo di posta elettronica medicrime@aifa.gov.it, attraverso il “Modulo segnalazione furti” allegato, ogni informazione utile su eventi che riguardino il furto di medicinali, integrando in tal modo i dati resi disponibili dalle aziende che già aderiscono alla banca dati furti; scopo di tali attività consiste nella possibilità di condividere in tempi rapidi, a livello nazionale e internazionale, le informazioni riguardanti farmaci rubati che, come dimostrato dalla casistica recente, possono diventare oggetto di traffici illegali. 

Conferenza dei Servizi sulle farmacie online illegali, attività di contrasto e indagini di intelligence

Conformemente a quanto disposto dall’art. 142-quinquies del D.Lgs. 17/2014 (che modifica il D.Lgs 219/2006) l’attività istruttoria su siti web per i quali si configurino violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza di farmaci al pubblico, è attribuita alla Conferenza dei Servizi Istruttoria sulle farmacie online illegali, cui prendono parte, oltre ad AIFA, il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute – NAS, il Ministero della Salute, il  Ministero dello Sviluppo Economico, insieme all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, al Registro IT in qualità di osservatori.

Nell’ambito dei lavori della Conferenza, vengono esaminate le segnalazioni trasmesse ad AIFA e valutate le iniziative da intraprendere per accertare l’esistenza di una o più violazioni; al termine dell’istruttoria la documentazione viene trasmessa al Ministero della Salute, che è l’autorità competente per l’emanazione di provvedimenti, anche in via d’urgenza, che dispongono la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali.

Le segnalazioni dovranno essere inviate all’indirizzo: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

Progetti

Fakeshare I  – Sharing Intelligence and Science about Fake Medicines and Illegal Websites e Fakeshare II – Sharing Intelligence and Science at EU level about Pharmacrime and its promotion through Web and Social Networks (co-finanziati dal programma “Prevenzione e lotta contro il Crimine” della Commissione Europea rispettivamente nel triennio 2013-2015 e nel triennio 2014-2016) sono i due progetti coordinati da AIFA in collaborazione con le autorità regolatorie di Spagna, Portogallo e Regno Unito, con l’obiettivo di implementare la prima piattaforma web a livello europeo per la condivisione di informazioni certificate sul crimine farmaceutico –www.fakeshare.eu.

Attività di formazione e comunicazione

Iniziative formative e informative rivolte agli operatori sanitari e al pubblico sui rischi per la salute

Allo scopo di contribuire ad una maggior consapevolezza di un fenomeno – quello dei farmaci illegali e/o falsi – spesso poco conosciuto, l’ufficio ha negli anni investito parte delle proprie risorse nella realizzazione di iniziative di formazione e comunicazione finalizzate a:

• garantire il costante aggiornamento  degli addetti ai controlli, in dogana e sul territorio, su due aspetti fondamentali: le evoluzioni normative e le casistiche di maggior rilevanza. 
• sensibilizzare il pubblico generalista
• sensibilizzare i professionisti sanitari rispetto alla problematica e individuare, con il loro supporto, le modalità o gli strumenti più efficaci attraverso per informare i pazienti sui rischi connessi all’acquisto di farmaci da canali illegali;

Corsi

• “Farmaci contraffatti e importazione illegale” – Webinar (Impact Italia) – 23,30/05 e 06/06/2011
• “Farmaci e prodotti sanitari: contraffazione ed importazione illegale” (Ordine Provinciale di Roma dei Medici-Chirurghi e degli Odontoiatri) – 13/04 e 15/06/2013
• “Crimine farmaceutico: contraffazione, importazione illegale e furti di farmaci” (Agenzia delle Dogane e dei Monopoli) – 04/02/2014
• “Importazione illegale di creme ad azione sbiancante – Analisi del fenomeno” – 05/02/2014
• “Farmaci falsificati, illegali e rubati” (Federfarma Roma, Assifar) – 21,28/10/2014
• “Pharmaceutical crime and falsified medicines – New perspectives in the collaboration between public and private sectors” (PSI, Ministero dello Sviluppo Economico) – 24/09/2015
• “Farmaci falsificati, illegali e rubati” – Webinar (Carabinieri NAS)- 03-05/02/2016
• Formazione rivolta a funzionari doganali nell’ambito dell’Operazione Pangea – 10, 11, 13/05/2016
• “Prevenzione e Contrasto all’uso delle creme sbiancanti nella popolazione straniera” (INMP) – 01/10/2016

Pubblicazioni

L’attività di comunicazione portata avanti fin dalla istituzione dell’Unità Prevenzione Contraffazione (poi accorpata all’Ufficio Qualità dei Prodotti, successivamente rinominato “Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico) si è concretizzata nella realizzazioni di una serie di pubblicazioni dedicate temi della contraffazione farmaceutica e della comunicazione del rischio. 

Le pubblicazioni  realizzate tra 2009 e il 2012, sono frutto della collaborazione avviata con l’EDQM -Consiglio d’Europa; quelle realizzate successivamente costituiscono invece una raccolta dei risultati legati  a specifiche attività, come ad esempio il whitepaper sull’“Operazione Vulcano. Il caso Herceptin” e il volume sul Crimine Farmaceutico, disponibili sia sul sito istituzionale di AIFA che su quello del progetto europeo Fakeshare.

Campagne di comunicazione

“E tu, ne sai abbastanza per non correre rischi?”

Le attività di ricerca e analisi sull’acquisto di farmaci attraverso siti web illegali, condotte nell’ambito del progetto europeo Fakeshare, hanno portato all’ideazione e di una campagna di comunicazione e sensibilizzazione sui rischi per la salute riconducibili all’assunzione di farmaci potenzialmente pericolosi, rivolta al pubblico generalista.

Tale attività in primo luogo si è concretizzata nella definizione di specifici strumenti in grado di individuare e indagare le caratteristiche della “domanda”, con particolare attenzione ai fattori psico-sociali che determinano tale comportamento

In collaborazione con l’Università Sapienza di Roma è stato messo a punto un questionario, basato sulle teorie scientifiche più accreditate, per  indagare le variabili che incidono sull’acquisto di farmaci attraverso il web; il questionario è stato somministrato, con metodo CAWI (Computer Assisted Web Interview),  a un campione rappresentativo della popolazione nei 4 paesi che partecipano al progetto Fakeshare, ovvero Italia, Spagna, Portogallo e Regno Unito.

La cornice teorica di questo studio è rappresentata dalla Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) e da modelli psicologici che affrontano lo studio della percezione del rischio e della propensione al rischio.

I risultati della ricerca hanno consentito di evidenziare alcuni aspetti rilevanti rispetto al fenomeno oggetto dell’indagine. L’acquisto di medicinali online è un comportamento guidato principalmente da credenze razionali che possono essere cambiate e non da tendenze impulsive che sono largamente irrazionali. 
La scarsa percezione del rischio nell’acquisto di farmaci attraverso il web non è inoltre riconducibile a target specifici, ma rappresenta invece un problema trasversale a tutte le categorie.

Obiettivo della campagna di comunicazione è stato pertanto quello di coinvolgere e sensibilizzare  il pubblico generalista, e  lo strumento più adatto è risultato essere quello del video, realizzato sia nella versione da 90” che da 30”.

A supporto di questo è stata ideata una brochure informativa nella quale – a partire da un lavoro di approfondimento su casi di effetti collaterali riconducibili a farmaci acquistati su Internet riportati nella letteratura medico-scientifica – sono stati utilizzati personaggi di fantasia per descrivere casistiche reali. 

Sia il video che la brochure sono stati realizzati nelle 4 lingue del progetto: inglese, italiano, spagnolo e portoghese.

Modulistica

• Segnalazioni di casi sospetti – le segnalazioni dovranno essere inviate all’indirizzo: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it
• Segnalazione di furti