L’Ema avvia l’iter di approvazione del vaccino Oxford

L’Ema ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford, il primo passo dell’iter di approvazione. Lo scrive la stessa agenzia europea del farmaco sul proprio sito, che precisa che è il primo candidato che arriva a questa fase. “L’inizio della ‘rolling review – spiega l’Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)!”.

L’inizio dell’iter, prosegue la nota, “non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato”. La ‘rolling review’, spiega l’Ema, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione. Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale.