Innovazione e scientific advice

Il progresso scientifico e tecnologico applicato allo sviluppo dei prodotti medicinali pone nuove sfide al mondo regolatorio rendendo necessari approcci che consentano di rispondere a queste rinnovate esigenze.

Il fine ultimo è quello di garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle innovazioni tecnologiche, nel rispetto dei compiti regolatori affidati ad AIFA a tutela della salute pubblica attraverso i farmaci.

In questo contesto, AIFA promuove il confronto e l’interazione precoce con i soggetti pubblici o privati impegnati nello sviluppo di nuove metodologie e tecnologie applicate allo sviluppo di prodotti farmaceutici, come ad esempio terapie avanzate, prodotti borderline, nanotecnologie, con lo scopo di fornire supporto scientifico e regolatorio, con particolare riguardo ai requisiti necessari per uno sviluppo di successo.

L’Agenzia è inoltre collegata alla rete europea dell’EU-Innovation Network (EU-IN), una piattaforma di collegamento tra le realtà accademiche e di ricerca nazionali e le istituzioni regolatorie europee, per favorire l’accesso agli strumenti regolatori e scientifici che lo scenario europeo può offrire e per assicurare l’individuazione delle nuove tecnologie ed il loro tempestivo inquadramento regolatorio.

L’EU-IN, attraverso la condivisione delle informazioni su prodotti e tecnologie innovative emergenti, consente la discussione dei singoli casi con gli Uffici Innovazione degli altri Stati membri e con l’EMA (previo consenso di chi ha sviluppato il prodotto), allo scopo di identificare eventuali carenze nell’attuale cornice regolatoria che possano ostacolarne il percorso. L’EU-IN contribuisce in questo modo al consolidamento di una posizione scientifico-regolatoria condivisa in relazione a particolari aree di competenza ed all’identificazione di esigenze formative del network a supporto dell’EU Network Training Centre (EU-NTC).

In tale ambito, gli obiettivi di AIFA sono:

• informare e guidare in modo informale coloro che sviluppano prodotti innovativi verso le attività di cui AIFA o EMA si avvalgono per sostenere l’innovazione durante il suo percorso di sviluppo e fino all’ingresso sul mercato
• realizzare una ricognizione proattiva dell’innovazione presente sul territorio nazionale nell’ambito della ricerca e dello sviluppo di nuovi medicinali.

E’ possibile richiedere un Innovation Meeting, ovvero un incontro informale durante il quale è possibile presentare il prodotto, la tecnologia o la metodologia innovativi allo scopo di ricevere un riscontro o una guida sull’evoluzione del programma di sviluppo.

Chi può richiedere un Innovation Meeting

• Industrie farmaceutiche
• Piccole e medie imprese
• Università e Istituzioni Accademiche
• Enti di Ricerca